El 20 de mayo de 1747 James Lind realizó lo que se consideró como el primer ensayo clínico de la historia. Casi 300 años después, celebramos el Día Internacional del Ensayo Clínico para dar a conocer el proceso que lleva a conseguir un nuevo medicamento o vacuna para determinadas enfermedades.
La doctora Cristina Avendaño Solá, ex presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, en colaboración con el Instituto #SaludsinBulos, desmiente algunos mitos sobre los ensayos clínicos:
Índice de contenidos
- Si un paciente recibe placebo, se queda sin tratamiento
- Los pacientes a veces no saben que están participando en un ensayo clínico
- Solo se puede participar en EECC si se tiene una enfermedad terminal o rara
- A los pacientes les pagan por participar en un ensayo
- Nadie regula los procedimientos clínicos de investigación
- Una vez se ha comercializado un fármaco, no se hace seguimiento de seguridad de él
- En los ensayos clínicos se usa a los pacientes como conejillos de indias
Si un paciente recibe placebo, se queda sin tratamiento
Todos los pacientes participantes en un ensayo clínico son tratados con las mejores opciones terapéuticas disponibles. El paciente recibe placebo como comparador cuando no hay ningún tratamiento que haya demostrado su utilidad para la enfermedad en cuestión. En algunos casos, aunque haya tratamientos disponibles, la demostración científica de la eficacia de un nuevo tratamiento necesita la compararse al placebo y demostrar que es mejor que éste.
Esto sucede en enfermedades poco graves que tienden a mejorar espontáneamente (por ejemplo dolores poco importantes, enfermedades que cursan en brotes…) o en las que la percepción de mejora es subjetiva e influenciable. En estos casos, el paciente sabe que puede estar recibiendo placebo y el estudio tiene siempre reglas de interrupción y rescate de modo que, si el participante no mejora o empeora, finaliza su participación en el ensayo para recibir tratamiento activo.
Los pacientes a veces no saben que están participando en un ensayo clínico
Antes de participar, todos los pacientes deben haber sido informados y haber firmado un consentimiento que explica todos los detalles del ensayo clínico en el que se le propone voluntariamente participar.
Además, hay un Comité de Ética de la Investigación que ha revisado previamente la información que se le dará al paciente y el procedimiento por el que se le pedirá su consentimiento. El consentimiento informado es imprescindible, todos los médicos lo saben y, además, es algo que se comprueba por revisiones externas e inspecciones periódicas en los hospitales.
Solo se puede participar en EECC si se tiene una enfermedad terminal o rara
Cualquier persona puede participar en un ensayo clínico, siempre y cuando cumpla los criterios de inclusión. En las diferentes fases de los ensayos clínicos participan voluntarios de distintas edades, razas y sexo, pacientes en los primeros estadios de una enfermedad, e incluso personas sanas (fases I).
A los pacientes les pagan por participar en un ensayo
Esto no termina de ser un mito ya que contiene algo de verdad. Los pacientes no reciben un pago por participar en un ensayo clínico. Según la legislación española, quienes participen en ensayos con un posible beneficio potencial directo para el sujeto de investigación o sus representantes legales podrán recibir del promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación, siempre y cuando se asegure que dicha compensación no influye en la decisión del sujeto de participar en el estudio.
Nadie regula los procedimientos clínicos de investigación
La investigación clínica es una de las áreas más estrictamente reguladas por la legislación tanto en España como a nivel mundial. Además de las autoridades sanitarias, velan por ello comités de ética que vigilan que se protejan los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica.
Las principales normas regulatorias de los EE.CC en nuestro país son:
Una vez se ha comercializado un fármaco, no se hace seguimiento de seguridad de él
Una vez autorizado el fármaco, se llevan a cabo los ensayos en fase IV sobre grupos de pacientes relativamente grandes, después de su comercialización, para seguir estudiando su efectividad y seguridad, así como condiciones de uso distintas de las autorizadas, como por ejemplo, nuevas indicaciones.
Además, existen programas de farmacovigilancia que dependen de las Agencias de medicamentos estatales u otras instituciones gubernamentales, que hacen un especial seguimiento de las posibles reacciones adversas de los medicamentos, más intenso durante los primeros cinco años tras su comercialización.
En los ensayos clínicos se usa a los pacientes como conejillos de indias
Los pacientes que forman parte de los ensayos clínicos están totalmente controlados y las terapias que se utilizan ya han pasado muchas evaluaciones. Un ensayo clínico es uno de los procesos médicos más vigilados en hospitales y centros de investigación.
